GMP - Qualifizierung im Pharmabereich

Die Gesetzgebung bezüglich der Produktehaftpflicht seitens der EU sowie der nationalen und internationalen Kontrollorgane zur Herstellung pharmazeutischer Produkte verlangen, dass die Produktionsanlagen entsprechend den Vorgaben dokumentiert und Produktionsprozesse rückverfolgbar aufgezeigt werden können. Gleichzeitig werden auch laufend verschärfte Anforderungen bezüglich Sicherheit und Umweltschutz und die damit verbundene Nachweispflicht gegenüber den Behörden gestellt.

In diesem Zusammenhang wird unterschieden zwischen GMP (Good Manufacturing Practices) und GEP (Good Engineering Practices). Die GMP- Validierung umfasst die GMP- Qualifizierung und Kalibrierung:

• Die Qualifizierung dient der dokumentierten Beweisführung
• Die Kalibrierung dokumentiert den Zusammenhang zwischen angezeigtem und wahrem Wert
  

• DQ (Design Qualification)
• IQ (Installation Qualification)
• OQ (Operational Qualification)
• PQ (Performance Qualification)
  
  

Die KIWI Systemingenieure und Berater AG hat umfangreiche Erfahrungen im Bereich der GMP Validierung und deren Umsetzung auf Basis von internationalen Standards. Als unabhängige Ingenieurunternehmung arbeitet die KIWI frei von Unternehmen und Lieferanten. Eine Neutralität, die sich für unsere Kunden auszahlt. Eine Lösung, welche sicherstellt, dass die vom Kunden geforderte Qualität in Bezug auf seine Bedürfnisse, Anforderungen, Zielsetzungen und somit der nachhaltige Projekterfolg erreicht wird.